BGB-A317对照多西他赛在既往含铂药物治疗后进展的非小细胞肺癌患者中的有效性，安全性的III 期开放标签多中心随机研究

1    可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求和评估日程。    

2    在签署知情同意书时年龄≥18 岁（或研究所在地管辖范围内的法定同意年龄）。    

3    组织学检查确认目前患有局部晚期或转移性 NSCLC（鳞状或非鳞状）。    

4    在既往至少一线含铂类药物的治疗方案期间或之后出现疾病进展。    

5    患者必须能够提供存档/新鲜肿瘤组织（FFPE 组织块，或大约 11 张[至少 5 张] 新鲜切片的、未染色的 FFPE 组织切片），以便进行生物标志物 PD-L1 表达的 分析，以及提供足够的组织进行肿瘤突变负荷（TMB）、基因表达谱（GEP） 的分析。非鳞状 NSCLC 患者必须能提供通过基于组织的检测，证实为野生型 EGFR 的报告。对于没有被证实为野生型 EGFR 的非鳞状 NSCLC 患者，在入 组之前需要采集存档或新鲜肿瘤组织，用于 EGFR 突变的中心评估。没有存 档组织的患者必须在治疗前（首次给药 C1D1 前 42 天内）接受新鲜肿瘤病灶 组织活检的采集（需要先行签署书面的知情同意书后才能采集新鲜肿瘤活检 样本）。    

6    ECOG PS ≤ 1。    

7    血液学和终末器官功能充分。    

8    有生育能力的女性须同意在研究期间（针对 A 组，最后一次替雷利珠单抗给药 后至少 120 天）采取高效避孕措施，并且随机前 7 天内的尿液或血 清妊娠检测结果为阴性。    

9    未绝育的男性须同意在研究期间（针对 A 组，最后一次替雷利珠单抗给药后至 少 120 天）采取高效避孕措施。    

10    预期寿命>12 周。      

1    既往曾接受多西他赛用于治疗转移性疾病或既往曾接受以PD-1、 PD-L1 或 CTLA-4 为靶点的免疫检查点抑制剂治疗。    

2    被诊断为存在 EGFR 敏感突变或驱动子突变或 ALK 基因易位的 NSCLC。    

3    既往抗癌治疗（包括放疗）引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定，除外仅存较低安全性风险可能的 AE。    

4    在随机之前≤28 天（或≤5 个半衰期，以较短者为准）曾接受化疗、 免疫治疗（如白介素、干扰素和胸腺嘧啶）或用于控制癌症的试验药物。    

5    在随机之前 14 天内接受任何用于控制癌症的草药。    

6    对其它单克隆抗体有严重过敏反应史。    

7    有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、 肺纤维化、急性肺病等。    

8    肺功能明显受损的患者，或在基线时需要补充氧气的患者。    

9    临床严重的心包积液。    

10    临床上未经控制、在随机前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水。    

11    有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移。    

12    在随机之前≤28 天曾进行必须全身麻醉的外科大手术、受到重度创伤性损伤， 或预期在研究过程中需要进行外科大手术。    

13    除 NSCLC 之外的其它恶性肿瘤。    

14    在随机之前14天内，需要给予全身抗细菌、抗真菌、抗病毒治疗或口服/静脉给予抗生素治疗的重度慢性或活动性感染（包括肺结核感染）。    

15    已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。    

16    活动性/症状性乙肝携带者或乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500 IU/mL（或≥2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 患者应排除。    

17    有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。    

18    在随机之前 14 天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。    

19    在随机之前≤14 天，存在未控制的糖尿病、≥3 级低白蛋白血症或尽管进行标准药物治疗仍存在>1 级的钾、钠或校正钙实验室检查异常。    

20    心血管疾病。    

21    既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。    

22    在随机之前≤4 周曾接种活疫苗。    

23    潜在医疗状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物的滥用或依赖性。    

24    同时参与另一项治疗性临床试验。