比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性NSCLC受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

1    自愿签署书面知情同意书（ICF）；    

2    18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；    

3    经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞    

4    必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1标准）；    

5    东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG ）为0～1分；    

6    预计生存时间≥6个月    

7    筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L，血小板计数≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素< 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN    

8    能够依从研究方案    

9    育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）    

1    既往接受过对于当前阶段疾病（IV 期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。    

2    含小细胞癌成分、 或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC；    

3    影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；    

4    有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；    

5    在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；    

6    随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；    

7    有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；    

8    病史或检查结果显示在入选前6 个月内有血栓性疾病；    

9    未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；    

10    筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；    

11    已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、 卡铂药物成分过敏；    

12    有酗酒或药物滥用史；    

13    妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；    

14    其他研究者认为不适合入组的情况。