健康受试者空腹和餐后口服吉非替尼片的生物等效性研究

1    男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；    

2    体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，体重不低于50kg（含）；    

3    健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规、输血四项、毒品检测、酒精检测）；    

4    对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。    

1    三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；    

2    输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；    

3    患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；    

4    试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；    

5    在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或100mL葡萄酒）者；每天吸烟超过5支或等量的烟草者；    

6    试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；    

7    入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；    

8    试验开始前14天内服用任何中西药者；    

9    在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；    

10    在服用研究药物前30天内服用过CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物者；    

11    过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者；    

12    在试验前三个月内献过血或失血等于或超过300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；    

13    有体位性低血压史；    

14    不能耐受静脉穿刺采血；    

15    试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施；    

16    乳糖不耐受者；    

17    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。    

18    有研究者认为不适合参加试验的任何情况。