酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究

1    1) 年龄18～70岁，性别不限；    

2    2) 非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究；    

3    3) 最多接受过三线化疗，并且最后一次给药已经在入组28天前完成（丝裂霉素C和氮芥类在随机42天前完成）；    

4    4) ECOG体力状况评分0或1；    

5    5) 中性粒细胞≥2.0X109/L、血红蛋白≥10g/dL（女性血红蛋白≥11g/dL）、血小板≥100X109/L；    

6    6) 肝、肾功能正常（ALT≥2.5XUNL、AST≥2.5XUNL、ALP≥5XUNL、TBL≥1.5XUNL、Cr≥1.5XUNL）；    

7    7) 预计生存期大于3个月；    

8    8) 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。    

1    1) 需要接受其他化疗药物或放射治疗的患者；    

2    2) 妊娠、哺乳期妇女或试验期间无安全性避孕措施的患者；    

3    3) 有症状的脑部疾病患者；    

4    4) 需要长期氧疗的患者；    

5    5) 心血管疾病患者；    

6    6) 活动性感染患者；    

7    7) 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者(包括手术切除胃或小肠者)；    

8    8) 有酒精、药物滥用史的患者；    

9    9) 对酒石酸长春瑞滨或胶囊、软胶囊制剂中任何成份过敏的患者；    

10    10) 随机前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂的患者；    

11    11) 随机前28天内接受放射治疗的患者；    

12    12) 有临床症状的肝病史，包括病毒或其他肝炎，酒精中毒或肝硬化等；    

13    13) 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒检测阳性且处于梅毒活动期的患者；    

14    14) 研究者认为不适合入选的其他情况。