吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

1    试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    受试者愿意未来6个月自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；    

4    年龄为18周岁以上男性受试者（含18岁）；    

5    受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；    

6    健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；    

7    体格检查正常或异常无临床意义。       

1    试验前3个月每日吸烟量多于5支者；    

2    对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者；    

3    有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；    

4    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；    

5    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；    

6    患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；    

7    在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；    

8    在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；    

9    试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

10    最近在饮食或运动习惯上有重大变化；    

11    在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；    

12    心电图异常有临床意义；    

13    临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；    

14    肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；    

15    在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；    

16    在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；    

17    在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；    

18    酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；