评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

1    在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书    

2    经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（不包括单独的痰液细胞学检查）    

3    3. 在初次确诊时为广泛期病变：采用AJCC TNM 第八版分期方法与 VALG 二期分期法相结合：AJCC IV期（任何 T，任何 N， M1a/b/c），或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中。    

4    年龄在18-75岁    

5    ECOG身体状态评分为 0或1    

6    6. 患者必须已经接受过限定为4个疗程的含铂一线治疗，且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解（CR）或部分缓解（PR），需提供相关病例记录和评估依据。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂（EP）方案或依托泊苷+卡铂（EC）方案，期间顺铂或卡铂可以相互替换。    

7    接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组，未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组    

8    良好的器官功能，包括：1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；2) 血小板 ≥ 100×109/L；3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L；4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN；6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN，肝转移时必须 ≤5倍ULN；7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%    

1    与原发疾病相关的情况：1)MRI检查确认有中枢神经系统转移。 2)化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗。 3)不能控制的胸腔积液。 4)入组前3周内接受过研究者评估骨髓 >20%面积的姑息性放疗。    

2    患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注    

3    任何研究者判断与既往化疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。    

4    研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应    

5    入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）    

6    正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者    

7    患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）    

8    患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；2) 2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性，且HBV-DNA≥103 拷贝数/ml或≥500 IU/ml）、丙型肝炎HCV等; 3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征；5) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；6) 痴呆症，精神状态改变，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成问卷调查    

9    已知对ZL-2306或与ZL-2306具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者    

10    既往接受过PARP抑制剂治疗者    

11    受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 1 个月