吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉的在健康人体生物等效性试验

1 男性健康志愿受试者；

2 年龄：18周岁以上；

3 体重：受试者体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19～26范围内，包括临界值，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；

4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体温、脉搏、呼吸、血压、心电图、胸片以及实验室检查包括血常规、尿液分析、肝肾功能、血糖、乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒e抗原、丙肝病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、凝血功能四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；

5 无烟、酒嗜好，无药物滥用史；

6 同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物；

7 受试前三个月未参加过献血或其他临床试验；

8 自愿签署知情同意书；

1    经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿液分析异常（经临床医师判断有临床意义）；    

2    试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；    

3    入选前三个月内，使用过本试验同类药物者；    

4    有恶性肿瘤病史者；    

5    有吞咽困难者；    

6    患有能够影响药物吸收/代谢的胃肠道疾病者，或正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；    

7    有体位性低血压史；    

8    不能耐受静脉穿刺采血及已知的能够影响静脉取血严重出血因素；    

9    在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；    

10    受试者的饮酒量大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；    

11    嗜烟者或者试验前3个月每日吸烟量多于5支者；    

12    酒精呼气或尿毒品检测呈阳性受试者；    

13    过敏体质或已知对本品、其任何辅料或替尼类药物过敏者；    

14    任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

15    不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组），如对牛奶蛋白等过敏的受试者；    

16    每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；    

17    试验前48小时服用过任何药物者（包括中草药）；    

18    试验前48小时服任何含有酒精、黄嘌呤的食品和巧克力、茶、咖啡及可乐，饮用柚、橘、橙等果汁饮料者，或吸烟者；    

19    观察医师认为不宜受试的其它受试者。