单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

1    年龄为18～55周岁健康受试者（包括18周岁和55周岁），男女均可；    

2    男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；    

3    健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；    

4    志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；    

5    试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

6    能够按照试验方案要求完成研究。    

1    临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；    

2    心电图异常有临床意义；    

3    肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；    

4    酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；    

5    试验前3个月每日吸烟量多于5支者；    

6    对马来酸 马来酸 阿法替尼片或者其辅料有过敏史;    

7    有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；    

8    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；    

9    在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；    

10    在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；    

11    试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

12    在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；    

13    在服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品；    

14    在服用研究用药前三两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；    

15    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；    

16    最近在饮食或运动习惯上有重大变化；    

17    在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；    

18    患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；    

19    合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。