评估吉非替尼片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验

1    男性健康志愿受试者（鉴于吉非替尼的生殖毒性以及FDA BE 指南的建议，只选择男性受试者）。    

2    年龄：在18-70周岁（含18周岁和70周岁）。    

3    体重：受试者体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18～28范围内，包括临界值，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。    

4    依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、乙肝HBsAg、HCV、HIV、凝血功能四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。    

5    无烟、酒嗜好，无药物滥用史。    

6    同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物。    

7    受试前三个月未参加过献血或其他临床试验。    

8    自愿签署知情同意书。    

9    受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。    

1经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。2在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。3试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。4入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物。5有恶性肿瘤病史者。6有吞咽困难者；7患有能够影响药物吸收/代谢的胃肠道疾病者，或正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者。8在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。9有体位性低血压史。10不能耐受静脉穿刺采血。11受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者。12嗜烟者或者实验前3个月每日吸烟量多于5支者。13烟碱筛查、酒精呼气或尿毒品检测呈阳性受试者。14观察医师认为不宜受试的其它受试者。15过敏体质或已知对本品、其任何辅料或替尼类药物过敏者。16任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。17每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上,1杯=250mL）者。18试验前14天内服用过任何药物者。19已知的能够影响静脉取血严重出血因素。20不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。21试验前48小时服任何含有酒精、黄嘌呤的食品和巧克力、茶、咖啡及可乐。22试验前48小时吸烟者。23试验前48小时饮用柚、橘、橙等果汁饮料者。