比较BIBW2992与化疗作为一线治疗在EGFR突变的ⅢB或Ⅳ期肺腺癌患者中的随机、开放、Ⅲ期试验

1    病理证实的ⅢB期或Ⅳ期肺腺癌。    

2    中心实验室分析肿瘤活检组织检测到EGFR突变。    

3    根据RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。    

4    美国东部肿瘤协作组评分为0或1    

5    年龄≥18岁    

6    至少3个月的预期寿命    

7    符合ICH-GCP指南的书面知情同意。      

1    因复发和/或转移性NSCLC接受过化疗。    

2    接受过EGFR靶向小分子或抗体的治疗    

3    随机前4周内接受过放疗或手术（活检除外）    

4    活动期的脑转移    

5    任何其他现患恶性肿瘤或过去5年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。    

6    已知存在间质性肺病。    

7    腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。    

8    现患有临床相关心血管疾病或病史。    

9    左心室静息射血分数小于50%。    

10    研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。    

11    中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500 / mm3    

12    血小板计数<100,000 / mm3    

13    肌酐清除率< 60 ml / min 或血清肌酐>正常值上限的1.5倍。    

14    胆红素>正常值上限的1.5倍。    

15    天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍    

16    育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。    

17    怀孕或哺乳期。    

18    无法依从性试验方案的患者。    

19    B型活动性肝炎、C型活动性肝炎感染或已知HIV携带者。    

20    已知或可疑活性药物或酒精滥用。    

21    4.2.2.2章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。    

22    吉西他滨/顺铂的任何禁忌症。    

23    已知对BIBW 2992或研究药物中任何辅料有超敏感性。    

24    随机前4周内使用任何研究药物。