以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究

1    经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。    

2    年龄在18至70岁之间，性别不限。    

3    患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）    

4    根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。    

5    预期生存时间>3月。    

6    ECOG评分0-2。    

7    能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。    

8    无其他抗肿瘤伴随治疗。    

9    育龄妇女妊娠试验阴性。    

10    能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。    

11    充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。    

1    病毒性肝炎活动期患者；    

2    对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；    

3    HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；    

4    中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<100 g/L；    

5    无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；    

6    肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]；    

7    发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；    

8    伴有脑转移者；    

9    明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）；    

10    钙，钾或镁离子低于正常下限值；    

11    有>I级的外周神经病变；    

12    之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；    

13    骨转移正接受姑息性放疗者；    

14    任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；    

15    哮喘病史；    

16    妊娠或哺乳期妇女。