吉非替尼片250mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下 生物等效性试验    

1    18 至45岁的健康男性受试者、体重至少50 kg    

2    体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26 kg/ m2范围内（包括临界值）；    

3    健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；    

4    已戒烟（在首次服药前戒烟至少12个月）或每日吸烟量＜5支；    

5    男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；    

6    试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

7    能够按照试验方案要求完成研究。    

1    临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。    

2    心电图异常有临床意义。    

3    肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。    

4    酒精及毒品筛查阳性者。    

5    对吉非替尼或者其辅料有过敏史。    

6    有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)。    

7    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。    

8    在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。    

9    在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。    

10    在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。    

11    在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。    

12    在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。    

13    在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。    

14    在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。    

15    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。    

16    最近在饮食或运动习惯上有重大变化。    

17    在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。    

18    有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。    

19    不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。