评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

1    年龄≥18岁，<70岁，性别不限；    

2    经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；    

3    需要进行多周期化疗的患者（包括辅助治疗、晚期患者的初始化疗）    

4    经化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案和剂量；    

5    一般状态KPS评分≥70分（详见附录1）；    

6    预计生存期3个月以上；    

7    无明显血液系统疾病征像，定义为入组前Hb≥7.5g/dL，WBC≥3.0？109/L, ANC≥1.5？109/L，PLT≥80？109/L。且无出血倾向；    

8    心电图检查未见明显异常；    

9    肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内。若由于非肿瘤原因引起LDH升高时，LDH应≤2.5倍正常上限值；若LDH升高系由肿瘤所致，可以入组；    

10    肾功能检查BUN、Cr、UA在正常上限1.5倍以内；    

11    受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。    

1    既往有大面积放疗（放疗面积超过25%骨髓容积）史者；    

2    目前有难以控制的感染，体温≥38.0℃；    

3    怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者；    

4    同时采用其他试用药物或正在接受其他临床试验；    

5    对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；    

6    接受过造血干细胞移植或器官移植；    

7    严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。